Gratulujem!|BioEngine získal certifikáciu ISO13485 a MDSAP

V roku 2017 prešla základňa BioEngine Phase I Zhangjiang certifikáciou systému manažérstva kvality zdravotníckych zariadení ISO13485:2016. Nedávno, po viacerých fázach prísneho overovania a auditu, výrobná základňa BioEngine Phase II Jinshan úspešne získala certifikáciu systému manažérstva kvality ISO13485:2016 a certifikáciu MDSAP vydanú BSI (British Standards Institution), ktorá poskytuje pevný základ pre „inteligentnú výrobu v Čínske produkty kultúrnych médií, ktoré slúžia zákazníkom globálneho biofarmaceutického priemyslu. Výsledkom je, že produkty práškových kultivačných médií BioEngine spĺňajú certifikačné požiadavky na kultivačné médiá v Európe a Amerike.

Beijin Biotech je predmetom tejto certifikácie ISO13485:2016, čo je produkčná základňa kultivačných médií Jinshan fázy II spoločnosti BioEngine. Beijin Biotech bola postavená v súlade s požiadavkami systému manažérstva kvality ISO13485:2016 a GMP a bola plne funkčná v roku 2021. Ide o modernú továreň na kultivačné médium srozsah, informovanosť a internacionalizácia. Spoločnosť Beijin zaviedla a optimalizovala plne automatizovanú technológiu výroby prášku neformálneho nízkoteplotného kužeľového miešania/frézovania kolíkov (CMPM). Existuje 5 výrobných liniek práškových kultivačných médií, medzi ktorými je výrobná linka 2600 kg/dávka jednou z veľkých výrobných liniek na výrobu práškových kultivačných médií v Číne s ročnou kapacitou 55 miliónov litrov práškových kultivačných médií. Zároveň spoločnosť Beijin plne implementovala konštrukciu informácií, podporujúce elektronické systémy kvality a systémy riadenia štíhlej výroby, aby sa dosiahla hladká, efektívna a riadna prevádzka riadenia výroby. Úspešná výstavba továrne na kultivačné médiá tiež poskytla spoločnosti BioEngine teoretický a praktický základ pre návrh prvého štandardu asociácie v Číne.

Získanie certifikácie ISO13485:2016 a certifikácie MDSAP je úplným potvrdením neustáleho zdokonaľovania medzinárodnej certifikácie viackvalitných systémov spoločnosti BioEngine. BioEngine je v súlade s medzinárodnými normami, trvá na prísnej kontrole kvality a naďalej poskytuje domácim a medzinárodným biofarmaceutickým partnerom vysokokvalitné a stabilné produkty a profesionálne a spoľahlivé služby s cieľom dosiahnuť obojstranne výhodnú spoluprácu.

BioEngine sa zaviazal byť najspoľahlivejším partnerom na kultiváciu živočíšnych buniek na svete. V budúcnosti BioEngine urýchli rozvoj internacionalizácie produktov domácich kultúrnych médií a bude pokračovať v prelomení a prekonaní nás samých. Budeme pokračovať v podpore inovácií a modernizácie technológie kultúry živočíšnych buniek, aby sme podporili vysokokvalitný rozvoj biomedicínskeho priemyslu a prospeli ľudskému zdraviu.

ISO 13485:2016

Norma ISO 13485 je norma systému manažérstva kvality použiteľná v regulačnom prostredí zdravotníckych pomôcok a jej celý názov je „Požiadavky na systémy riadenia kvality zdravotníckych pomôcok na regulačné účely“. Preberá koncepcie súvisiace s PDCA na základe normy ISO 9001. V porovnaní s normou ISO 9001, ktorá sa vzťahuje na všetky typy organizácií, je ISO 13485 špecializovanejšia a zameriava sa na organizácie v odvetviach súvisiacich s návrhom a vývojom zdravotníckych pomôcok, skladovaním a distribúciou výroby, inštaláciou, servisom a konečným ukončením a likvidáciou. Aktuálna platná verzia ISO 13485 je vydanie z roku 2016, ktoré bolo oficiálne vydané 1. marca 2016.

MDSAP

Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP) je súbor audítorských postupov navrhnutých Medzinárodným fórom pre reguláciu zdravotníckych pomôcok IMDRF a schválený a pripojenými regulačnými orgánmi piatich krajín: USA (FDA), Austrália (TGA), Brazília (ANVISA), Kanada (HC) a Japonsko (MHLW). MDSAP je založený na ISO13485 a kombinuje regulačné požiadavky piatich zúčastnených krajín. Preto môže certifikácia MDSAP spĺňať požiadavky na systém manažérstva kvality rôznych krajín.