O BioEngine

Shanghai BioEngine Sci-Tech Co., Ltd bola založená 24. decembra 2014 v Šanghaji v Číne. Špecializujeme sa na poskytovanie vysokokvalitných a nákladovo efektívnych bunkových kultivačných médií a súvisiacich technických služieb v oblasti protilátok, vakcín a bunkovej a génovej terapie. Naše ústredie a centrum výskumu a vývoja sa nachádzajú v Shanghai Zhangjiang Hi-Tech Park a naše výrobné miesto fázy II (Shanghai Beijin Biotech Co., Ltd.) sa nachádza v Jinshan, Šanghaj.

Od založenia BioEngine v roku 2014 sme rýchlo rástli a vyvinuli sme takmer 100 typov bezsérových médií pre rôzne bunkové línie, vrátane bezsérového média série Eden pre bunky CHO, bezsérového média série HIPP pre imunitné efektorové bunky pre bunky. terapia, médium bez séra na produkciu vakcín Vero, HEK293, MDCK, PK15, BHK, MDBK, hmyzie bunky atď. Naše médiá podporujú bunkovú kultúru s vysokou hustotou a efektívnu expanziu, čím prevyšujú ostatné známe produkty médií. Naše produkty uľahčujú čistenie a spracovanie bunkových produktov v následnom procese, čo účinne zlepšuje bezpečnosť a výťažnosť bunkových produktov, ako aj výrazne znižuje výrobné náklady pre zákazníkov. Naša kvalita produktov a úroveň technických služieb prekonali podobné dovážané produkty a sú vysoko oceňované domácimi biofarmaceutickými spoločnosťami.

BioEngine doteraz podporil viac ako 80 klinických projektov v biofarmaceutickom priemysle, vrátane protilátok, vakcín a bunkovej a génovej terapie, a poskytol takmer 100 technologických služieb pre bunkové kultúry, z ktorých mnohé sú „prvé v Číne“ a „prvé v svetové úspechy projektu. V oblasti protilátok pomáha BioEngine zákazníkom uviesť na trh liek s fúznym proteínom protilátok, čo je prvá domáca aplikácia formulácie a procesu domáceho kultivačného média. V oblasti vakcín spoločnosť dokončila svetovo prvý a spustený projekt výroby vakcíny proti ľudskej/vtáčej chrípke založenej na technológii suspenznej kultúry MDCK bez séra, prvý domáci projekt ľudskej vakcíny (klinická fáza III) na báze bunkového séra VERO - bezplatná kultúrna technológia. V oblasti bunkovej terapie spoločnosť BioEngine nezávisle vyvinula kultivačné médium imunitných efektorových buniek série HIPP-T009. Stalo sa prvým úplne bezsérovým médiom uvedeným na trh v Číne na kultiváciu a udržiavanie CAR-T buniek a NK buniek s vysokou hustotou, ktoré je tiež prvým domácim kultivačným médiom používaným na vyhlásenie klinického skúšania bunkovej terapie (CTA) a prešlo certifikátom CDE audit v Číne.

Koncom roka 2021 začala plnú prevádzku výrobná základňa kultivačných médií fázy II (Shanghai Beijin Biotech Co., Ltd). Táto výrobná základňa je továreň svetovej triedy, ktorá je postavená v súlade so systémom manažérstva kvality ISO13485:2016, GMP a multisystémovými požiadavkami MDSAP s použitím systému Lean Six Sigma (LSS) na riadenie výroby. Výrobná základňa zrealizovala zosilnenie konzistencie nízkoteplotného práškového procesu CMPM (Cone Mixing/ Pin Mill) na úrovni 1,000 litra, 10,000 litra a 100,{{ 11}} litrov a maximálna výrobná dávka môže dosiahnuť 100,{13}} litrov. Ročná kapacita práškového média je 55 miliónov litrov a ročná kapacita tekutého média je 250,{16}} litrov. Naše produkty spĺňajú požiadavky kultivačných médií na certifikáciu US FDA a vyhlásenie o registrácii produktu v EÚ a ďalšie súvisiace predpisy.

BioEngine sa venuje podpore miestnych inovatívnych biofarmaceutických produktov, ako sú protilátky, vakcíny a bunkové terapie, aby išli do zahraničia a realizovali dvojité vyhlásenia Číny – USA a Číny – EÚ s našimi stabilnými a spoľahlivými vysokokvalitnými kultivačnými médiami.

Spoločnosť BioEngine sa zaviazala posilniť vývoj a výrobu inovatívnych biofarmaceutických produktov konzistentnými a spoľahlivými vysokokvalitnými produktmi a službami kultivačných médií v prospech ľudského zdravia na celom svete.